洗码代理国家药监局:医用防护服、口罩等急需医疗器械全部开展应急审批

人民网北京2月8日电(记者崔元苑) 8日,洗码代理国务院联防联控机制就介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况召开新闻发布会。国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍说,截至2月7日下午4点,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个。其中包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个,还有一些其他的相关医疗器械。加上之前既往审批的医疗器械,截至目前,全国共批准的注册证,一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个。

江德元解释说,在医疗器械管理中,基于风险,通常把医疗器械分为三类。医用防护服、医用口罩这些都属于二类医疗器械,由省级药品监管部门实施注册管理。

“疫情发生以后,为应对新冠肺炎疫情,国家药品监管局要求各省级药品监管部门在加强质量监管的同时,积极启动医疗器械应急审批程序,按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。”江德元称。

江德元表示,应急审批在保证产品安全有效的前提下全力保障疫情防控的需要。各级药品监管部门将进一步加大对医疗器械产品的监督管理力度,督促企业落实主体责任,依法依规生产经营,确保产品质量安全。

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